Pre-aprobación vs. medicamentos no aprobados o aprobados en otro lugar

¿Cuál es la diferencia entre un medicamento "preaprobado" y uno "no aprobado" o "aprobado en otro lugar"?

"Medicamentos no aprobados", "uso compasivo", "medicamentos de acceso temprano"...

Con tantos términos diferentes flotando por ahí, puede ser confuso si usted es un paciente que busca acceder a nuevas opciones de tratamiento. Nuestro equipo de atención al paciente recibe regularmente preguntas sobre los tipos de medicamentos que podemos obtener y suministrar. Vea el siguiente vídeo o lea el siguiente texto para saber más sobre la diferencia entre los medicamentos "preaprobados" y los "aprobados en otros lugares" o "no aprobados":

Aunque estos términos pueden tener distintos significados en diferentes contextos, los "medicamentos en fase de preaprobación" suelen describir los medicamentos que no han sido aprobados en ningún lugar del mundo. Estos medicamentos todavía se están estudiando y probando para comprobar su seguridad y eficacia en humanos.

A veces, los pacientes pueden acceder a estos medicamentos preaprobados participando en un estudio de investigación. Esto se denomina ensayo clínico, que es gratuito. En los ensayos clínicos no hay garantía de que los pacientes vayan a ser tratados realmente con el nuevo medicamento, ya que la mayoría de los ensayos requieren un "grupo de control" de pacientes a los que se les da un placebo o el tratamiento estándar actual para poder comparar los resultados.

Otra opción es solicitar un programa de "acceso temprano" o "uso compasivo". Estos programas especiales se permiten gracias a una disposición especial de la ley. Permiten a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal o debilitante que han agotado las opciones de tratamiento existentes acceder a un medicamento que todavía se está probando.

Los "medicamentos no aprobados" o "medicamentos aprobados en otro lugar" son términos que suelen utilizarse para describir los medicamentos que no han sido aprobados en el país de origen del paciente, pero que ya han sido aprobados por una agencia reguladora en otro lugar del mundo, por ejemplo, por la FDA en Estados Unidos o la EMA en la Unión Europea. La mayoría de los países permiten a sus residentes importar medicamentos que ya han sido aprobados en otro país, siempre que el medicamento se importe para uso personal. Esto significa que el paciente puede tener que importar el medicamento a su precio completo, porque no está subvencionado por el sistema sanitario del país.